基于区块链的药品质量状态分布式协同模型设计

药品的质量安全问题关系着人民的身体健康和生命安全，我国一直采取强监管模式。从早期国家药品监督管理局（SDA）到现在的国家药品监督管理总局（NMPA，以下简称：国家药监局），我国已建成以政府监管为主的药品质量安全保障体系。虽然近年来药品质量形势总体趋好，但一些重大假药劣药事件却并未杜绝，例如：2006年的“齐二药”事件、 2012年的“铬超标胶囊”事件、2013年的“维 C 银翘片”事件、2016年的“山东疫苗案件”、2018年的“阿司匹林有点甜假药案”和“长春长生疫苗造假事件”等。

通过近年一些药品质量安全事件回顾分析，不难发现药品质量问题产生到暴露的过程，总是存在质量信息从离散到聚集、从黑盒到透明、从单方认知到多方共识的规律。即：质量安全问题信息一开始总是离散的、信息不对称的，但随时间推移不断外溢，最终被多方接收、达成共识并形成信息对称，如果可以改善或加速信息外溢速度，药品质量安全问题就可以在早期得到控制，从而减少重大质量事故的发生。本文提出的基于区块链的药品质量分布式状态协同模型，就是利用区块链技术在分布式环境下信息对称性优势，在药品的生产、经营、使用和监管等整个生命周期活动中，建立全局质量信息动态协同模型，防止药品质量问题演变成重大安全事故。

随着数字化技术进一步在企业管理、产品供应链、社会治理等全方位的落地践行。不难发现，任何单一数字化技术、单一实体很难构成全面的数字化管理环境。其根本原因在于大部分商业、社会管理实体依然是处于分散状态。传统中心化协调管理机制虽然在管理域内拥有效率、资源利用率等方面的显著优势，但却无法构建一个跨域、全周期、全产业链的连续协同能力。本文以药品质量管理为例，提出的分布式状态协同模型，本质上对于其他产品质量管理乃至分布式企业管理同样也有借鉴意义。在商业活动实践中，由于过度中心化存在行业垄断风险，因此在无法建立中心化协调机制的领域，同时又需要开展连续性、一致性、全周期协同任务的场景，分布式状态协同模型都将是最佳选择。

1. 我国药品质量管理存在的问题

1.1 药品供应链管理主体众多且分散

药品供应链主要分为生产、经营和使用三大管理域，分别代表：生产企业，批发和零售企业，医疗卫生机构等。根据国家药监局发布的2019年数据显示，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，批发企业1.4万家，零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29万家，零售单体药店23.4万家。另根据国家统计局发布的2020年数据，全国各类医疗卫生机构共有100万余家。这都说明中国药品供应链参与主体众多，市场集中度不高。

1.2 药品质量信息在供应链内部与外部信息不对称

由于药品质量安全问题，总是发生在药品供应链的原材料供应、生产、经营和使用等各个分散管理域中，所以质量信息数据分散，数据的完整性也存在缺陷。例如：“山东非法经营疫苗案”是未经严格的冷链储存运输的问题，“长春长生疫苗案”则是出在生产环节问题。在这些案例中，产品质量的负面信息无论是主动造假还是管理失误，首先都会被利益相关方封闭在发生的环节里，阻碍质量信息的外溢。利益相关者并无动力主动公布质量安全事故，质量负面信息在供应链内部还是外部都会形成信息不对称。

1.3 静态防伪追溯对药品质量管理效果有限

防伪追溯的本质是将药品的出厂信息通过数字化编码，并结合条形码、二维码、RFID等识别技术实现“一物一码”产品信息识别和查询。目前药品市场使用最多的 “码上放心追溯码”为例，记录信息主要有20位追溯码、药品规格、生产日期、有效期、批次号和生产厂家等药品静态信息。防伪追溯只能识别出该物品是什么，但并不能获取药品质量的动态变化，近来发生的一系列药品质量安全问题都反应了该问题。例如：“山东非法经营疫苗案件”不合格冷链引起质量问题，“长春长生疫苗造假案”是生产工序造假问题，而阿司匹林“有点甜”特大假药事件，更是将产品造假方式从原有的假货无码、假货假码发展到假货真码的“高仿真”阶段。

1.4 以企业为单位的质量管理跨域协同能力不足